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阿德福韦酯片(进口)

 
 名称:   阿德福韦酯片(进口)
 适应症:    -本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
 规格:    10mg*14粒
 用法用量:    -成人(18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每5个月1次。
 不良反映:    -研究ADF30001是一项在480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究、以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的,且经研究者评估认为与药物有关的不良事件:疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少),任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。 在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患者中,发现有肝炎加重的不良事件报告,这一点与后述国际临床研究中观察到的结果一致。
 注意事项:    -使用的剂量不允许超过推荐的剂量。
 储存、有效期:    -密封,25℃以下干燥处贮存。暂定24个月